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醫(yī)用級膠水應用與標準

醫(yī)療級膠粘劑是指用作醫(yī)療器械粘接的膠粘劑。現(xiàn)在很多種類的醫(yī)療器械都需要依靠膠粘劑來組裝劑。現(xiàn)代醫(yī)療器械制造工業(yè)要求最終

醫(yī)療級膠粘劑是指用作醫(yī)療器械粘接的膠粘劑。現(xiàn)在很多種類的醫(yī)療器械都需要依靠膠粘劑來組裝劑。現(xiàn)代醫(yī)療器械制造工業(yè)要求最終產(chǎn)品在很多特殊條件下具有最大的可靠性和性能。對于醫(yī)療器械制造商來說，在決定選擇膠粘劑時，通常需要大量的測試和驗證來確定膠粘劑的性能。這也要求醫(yī)療膠粘劑需要具有特殊的屬性以滿足醫(yī)療器械市場經(jīng)濟并大批量制造的要求。基本上所有的醫(yī)療器械或診斷設(shè)備都可能有使用醫(yī)療級膠粘劑。

最常見的醫(yī)療膠粘劑有三類應用：
1、一次性用品(如注射器，導管，氧合器等)；
2、可重復使用器械(如手術(shù)器械，診斷設(shè)備等)；
3、植入器械(如起搏器等)。

醫(yī)療膠粘劑材料應用不僅需要通過其他工業(yè)領(lǐng)域要求的行業(yè)共同標準(耐熱，耐老化，強度等)還需要通過毒性試驗或抗殺菌測試，標準及法規(guī)：

醫(yī)療器械事關(guān)人類的身體健康，在醫(yī)療器械制造領(lǐng)域，人們會更積極主動地關(guān)注膠粘劑的選擇標準和良好粘接表現(xiàn)的要求。醫(yī)療應用膠粘劑的選擇也遵循其他應用的相同過程，標準包括：特殊粘接基材確定，強度要求，負載類型，耐沖擊，耐高溫，耐流體阻力小以及加工制程要求。然而，許多醫(yī)療器械要求至少還有兩個重要的標準：耐殺菌和低毒性。因此，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)制定了幾個重要的標準和法規(guī)。

一、毒性及生物相容性

在醫(yī)療設(shè)備中使用的膠粘劑，需要測試對細胞(細胞毒性)、血液成分(溶血)、鄰近組織，和整體生物系統(tǒng)的影響。現(xiàn)在的生物相容性測試存在幾類。
膠粘劑供應商一般根據(jù)已設(shè)立的下列準則測試毒理學性質(zhì)和生物相容性：
1）美國藥典協(xié)會 USP Class VI標準
2）國際標準組織 ISO-10993標準
這些標準最初是委測試醫(yī)療設(shè)備使用的塑料開發(fā)的，用于測試可能會接觸到體液的接觸適用性，現(xiàn)在這一要求也被應用到醫(yī)療膠粘劑。一般來說，產(chǎn)品由獨立的實驗室測試，結(jié)果以標準認證的形式提供給設(shè)備或膠粘劑生產(chǎn)廠家。順利通過測試說明固化后的產(chǎn)品是無毒及生物相容的。

二、抗滅菌消毒
醫(yī)療膠粘劑的另外一個重要要求是抗滅菌消毒。大部分一次性和可重復使用的醫(yī)療器械都需要經(jīng)過滅菌后才能使用。
一些產(chǎn)品(如內(nèi)窺鏡，手術(shù)器械等)可能需要多個滅菌周期，膠粘劑必須承受住這些進程，而不影響主要功能的實現(xiàn)。

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